Head of Quality & Regulatory Affairs (m/w/d)

Für ein renommiertes Unternehmen aus der Medizinproduktebranche in Tuttlingen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Head of Quality & Regulatory Affairs (m/w/d)

Das erwartet Sie

• Führung & Strategie: Leitung der Abteilung Compliance mit Fokus auf Regulatory Affairs, Qualitäts-Management und Qualitätssicherung Festlegung der Zertifizierungsstrategie: Medizinprodukte/UL 8139/Drug-Device-Combination, etc.
• Produktkonformität & Zulassungen: Verantwortung für sämtliche Produktzulassungen und deren Auftrechterhaltung in Zusammenarbeit mit internen und externen Stellen Sicherstellung der Einhaltung von Normanforderungen in enger Zusammenarbeit mit R&D Bewertung und Freigabe der technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Risikoklassen I-III unter der MDR
• Risikomanagement Verantwortung für die Durchführung von Risikobewertungen für unsere Medizinprodukte (elektrische Geräte & zugehörige Software) Intensive Zusammenarbeit mit R&D bei der Festlegung risikominimierender Maßnahmen Steuerung periodischer Reviews hinsichtlich Risikobewertungen

Das bringen Sie mit

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium - idealerweise mit einem technischen Schwerpunkt (bevorzugt mit Promotion)
• Mehrjährige Berufs- u. Projekterfahrung im genannten Aufgabengebiet
• Hohe Problemlösungskompetenz und Analysefähigkeiten, um komplexe (teilweise technische) Herausforderungen zu erkennen und proaktiv zu steuern
• Ein hohes Maß an Kommunikationsstärke und Freude an der Zusammenarbeit über Schnittstellen hinweg
• Kenntnisse im Qualitätsmanagement und in der Zulassung von medizintechnischen Produkten (ISO 13485, MDR, FDA, etc.)
• Idealerweise Erfahrung mit der Durchführung klinischer Studien

Unsere Wertschätzung

• Direkteinstellung bei unserem Kunden
• Langfristige Perspektive, sowie eine nachhaltige Unternehmenskultur

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Für Rückfragen stehen Ihnen selbstverständlich unsere Mitarbeiter zur Verfügung.
Bewerben Sie sich per Mail, Post oder auch gerne persönlich bei Ihrer Ansprechpartnerin
Sibylle Teufel
Donau Wertarbeit & Co. KG
Zeughausstraße 14 | 78532 Tuttlingen
T 07461 - 13050 - 11 | F 07461 - 13050 - 20
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