Manager (m/w/d) Quality & Regulatory Affairs

Ovesco Endoscopy AG

Ovesco Endoscopy ist ein forschendes Medizintechnikunternehmen in der flexiblen Endoskopie. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben seit 2002 innovative Instrumente und Systeme zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen. Dabei bieten wir umfassende Verfahren und begleiten unsere Kunden auf dem gesamten Weg von der Schulung bis hin zur Intervention. Unsere ausgeprägte Innovationskultur, die Sinnhaftigkeit unserer täglichen Arbeit, eine gelebte Diversität und ein starker Teamgeist zeichnen uns mit mittlerweile mehr als 120 Kolleginnen und Kollegen als Unternehmen aus.

Wir suchen einen engagierten Kollegen (m/w/d) als Manager (m/w/d) Quality & Regulatory Affairs zur Verstärkung unseres Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs-Teams in Tübingen.

Ihre Aufgaben

• Durchführung und Aufrechterhaltung von nationalen und internationalen Produktzulassungen sowie Kommunikation mit den entsprechenden Stellen
• Aufrechterhaltung, Pflege und Weiterentwicklung des Regulatory Affairs-Prozesses in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
• Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte entsprechend nationaler Standards der Zielmärkte
• Regulatorische Begleitung, Unterstützung und Prüfung von Produktentwicklungen und Änderungen
• Beratungs- und Steuerungsunterstützung der Fachbereiche in der Umsetzung notwendiger Maßnahmen und Erstellung technischer Dokumentationen
• Unterstützung bei der Durchführung von Risikoanalysen und -bewertungen gemäß den geltenden Normen und Richtlinien
• Planung und Durchführung interner und externer Audits

ie bringen mit:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vgl. Ausbildung
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs
• Erfahrung mit ISO 13485, 21 CFR 820, Medizinprodukteverordnung 2017/745, Kenntnisse in den Normenreihen ISO 14971, ISO/IEC 62304, IEC 60601-1 und ISO 10993 sind von Vorteil
• Erfahrung in internationaler Zulassung unterschiedlicher Produktklassen in hochregulierten Märkten (z.B. USA, Japan)
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse, weitere Sprachenkenntnisse sind von Vorteil
• Sehr gute Kenntnisse in MS Office
• Verantwortungsbewusstsein, Flexibilität sowie eine pragmatische und strukturierte Arbeitsweise
• Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke sowie Interesse an innovativen Medizinprodukten

Wir bieten

• Herausfordernde vielseitige Tätigkeit in einem internationalen Umfeld
• Langfristige Entwicklungsmöglichkeiten
• Kurze Entscheidungswege und flache Hierarchien
• Verantwortungsvolle und spannende Aufgaben in einem hochmotivierten Team
• Angenehmes Arbeitsklima
• Flexible Arbeitszeiten
• Moderne Arbeitsplätze mit höhenverstellbaren Schreibtischen
• Ovesco Management Campus-Weiterbildungen mit der ESCP Business School sowie diverse berufliche Fortbildungen
• Bezuschusste betriebliche Altersvorsorge
• Online-Plattform mit Mitarbeiterrabatten
• Teamevents
• JobRad
• Obst in Wintermonaten
• Gesundheitstage
• Arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen
• Gesundheits-/Fitness-App
• 30 Urlaubstage (bei 5-Tage-Woche)
• "Mitarbeiter werben Mitarbeiter"-Prämie
• Wir sind als familienbewusstes Unternehmen zertifiziert