Qualifizierung-/ Validierungsingenieur Pharma (m/w/d)

SOLCOM zählt zu den führenden Technologiedienstleistern in den Bereichen Softwareentwicklung, IT und Engineering. Seit mehr als 30 Jahren arbeiten wir als Partner global agierender Spitzenunternehmen aller Branchen und sind weltweit im Einsatz, wo Innovation entscheidet.
Für unseren Kunden sind wir auf der Suche nach einem Qualifizierung-/ Validierungsingenieur Pharma (m/w/d).
Das Projekt findet 50% remote und 50% vor Ort in der Schweiz statt, mit einer Auslastung von 100%.

Ihre Aufgaben

• Eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Arbeitspaketen zu Q/V von Maschinen/Anlagen zur Herstellung von Kundenprodukten (Primärpackmittel: Fläschchen, Spritzen, Ampullen, Karpulen aus Glas und/oder Kunststoff)
• Selbständige Erstellung und Aktualisierung von Q/V-Dokumentation inklusive der statistischen Aus- und Bewertung (Risikoanalysen/FMEA, Pläne, Berichte) für Routineaufgaben und komplexe Fragestellungen in verschiedenen lokalen und globalen Projekten
• -> Risikoanalysen: Was ist zu tun z. B. bei neuer Produktvariante, schauen wie hoch ist das Risiko, welche Tests müssen gemacht werden, etc.
• -> Schauen welche IQ/OQ Tests gemacht werden müssen etc.
• Unterstützung bei der Risikoanalyse (P-FMEA) von Herstellprozessen

Anforderungen

MUST:

• Mehr als 5 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Qualifizierung / Validierung im teilweise GMP-regulierten Umfeld (Pharmabereich wünschenswert) mit Schwerpunkt Durchführung von Risk Assessments und Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation
• Erfahrung in der Erstellung von Q/V-Dokumentation unter Berücksichtigung folgender Punkte:
• -> VMP - Validation Master Plan
• -> QMP - Qualification Master Plan
• -> QP - Qualification Plan
• -> GMP-RA - Risk Assessment/Risikoanalyse
• -> OQ (Operational Qualification

NICE:

• Erfahrung im Pharmaumfeld und im Umgang mit GMP / GDP
• Erfahrung im Bereich Primärpackmittel (z. B. auch ISO 15378 - Standard hierfür)
• Erfahrung in Projektarbeit innerhalb von MATRIX-Organisationen
• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, ingenieurwissenschaftliches Studium

oder vergleichbare Ausbildung inklusive Weiterbildung (FH)
Zusätzliche Informationen:
Konnten wir Ihr Interesse wecken? Dann freuen wir uns auf die Zusendung Ihres aussagekräftigen Expertenprofils unter Angabe Ihrer Stundensatzvorstellung.