Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Proclinical sucht einen Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten zur Verstärkung unseres Teams. In dieser Rolle konzentrieren Sie sich auf die Erforschung, Bewertung und Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen an Medizinprodukte. Diese Position erfordert Liebe zum Detail und die Fähigkeit, mehrere regulatorische Prozesse effizient zu verwalten.

Ihre Aufgaben

• Recherche, Bewertung und Umsetzung regulatorischer sowie normativer Anforderungen für Medizinprodukte
• Durchführung von GAP-Analysen sowie Erstellung und Aktualisierung technischer Dokumentationen, diverser Unterlagen und Risikoanalysen
• Ermittlung der Zulassungsvoraussetzungen sowie Bearbeitung nationaler und internationaler Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren
• Kommunikation mit Behörden und Distributoren im Rahmen von Zulassungsprozessen
• Betreuung und Pflege des Post-Market-Surveillance-Systems
• Unterstützung bei weiteren Aufgaben im Qualitätsmanagement

Das bringen Sie mit

• Abgeschlossenes Ingenieurstudium oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
• Kenntnisse über regulatorische und normative Anforderungen, z. B. Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485 bzw. 14971, idealerweise auch FDA oder MDSAP
• Praxis in der Erstellung und Aktualisierung technischer Dokumentationen sowie zulassungsrelevanter Unterlagen
• Kommunikationsstärke sowie sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Engagement, Teamgeist und eine strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise

Sollten Sie Fragen oder Schwierigkeiten bei der Bewerbung haben, wenden Sie sich bitte an Jana Birli unter der j.birli@proclinical.com.
Proclinical ist eine spezialisierte Personalberatung, die berufliche Chancen in der pharmazeutischen, biopharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Branche anbietet.
Proclinical Staffing ist außerdem ein Arbeitgeber der Chancengleichheit.