Validierungsingenieur (m/w/d)
- 6010
- Medizintechnik
- Festanstellung
- 29.01.25
- Vor Ort
- Baden-Württemberg
Kurzbeschreibung:
- internationaler Konzern
- abwechslungsreiches Aufgabengebiet
- 2 Tage Home Office/Woche
Unser Kunde, ein weltweit agierender Medizintechnikkonzern, sucht derzeit nach Unterstützung im Bereich Validierung. Durch die Erweiterung der Anlagen sowie Aufbau eines weiteren Reinraums bietet das Unternehmen ein spannendes Tätigkeitsumfeld. Das entspricht genau Ihren Vorstellungen?
Ansprechpartner
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Ihre Aufgaben
- Sie erarbeiten Validierungspläne für Equipment, Prozesse und Methoden auf Basis statistischer Verfahren.
- Sie setzen die Validierungspläne um und erstellen Berichte als Grundlage für die Freigabe.
- Sie sprechen sich eng ab mit Abteilungen wie R&D, Produktion und Engineering sowie mit Zulieferern.
- Sie unterstützen bei der Erstellung und Prüfung von Spezifikationen, FMEAs und weiteren Dokumenten.
- Sie bearbeiten CAPAs und wirken aktiv an neuen Standards und Arbeitsanweisungen im Bereich Validierung mit.
- Sie stehen als Ansprechpartner/in bei Audits zur Verfügung.
Ihr Profil
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium (B.Sc./B.Eng.) in Medizintechnik, Maschinenbau oder eine vergleichbare Qualifikation, z. B. als Techniker/in mit entsprechender Erfahrung auch als Quereinstieg möglich (bspw. Automotive etc.)
- Sie bringen Kenntnisse in der Serienfertigung von Medizinprodukten, Validierungsprozessen und den entsprechenden Zulassungsregularien (ISO 13485, FDA, GMP) mit.
- Sie besitzen Erfahrung im Risikomanagement und in statistischen Methoden (z. B. GHTF, ISO 14971).
- Sie arbeiten analytisch, strukturiert und dokumentationsstark, gepaart mit Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke.
- Sie beherrschen Deutsch und Englisch sicher in Wort und Schrift.
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